Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники

Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники (ИМН) регулируется Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 октября 2006г. № 735.

Согласно данному Административному регламенту, регистрация ИМН проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и осуществляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации. Регистрация ИМН проводится с целью допуска ИМН к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации. Документом подтверждающим факт регистрации ИМН является Регистрационное удостоверение.

Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

• профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления и компенсации нарушений или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
• воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического воздействия с организмом человека, однако, способ действия которых может поддерживаться таким средствами.

В случае регистрации ИМН, воспроизводящего зарегистрированный на территории Российской Федерации аналог, процесс регистрации осуществляется в течение 2-х месяцев со дня подачи комплекта документов. При отсутствии зарегистрированных аналогов ИМН, принятие решения о регистрации ИМН осуществляется в срок до 4-х месяцев со дня подачи комплекта документов.

Регистрация ИМН осуществляется на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий. Заявителю необходимо предоставить результаты технических и токсикологических испытаний ИМН, а в случае решения о необходимости проведения клинических испытаний – результаты клинических испытаний (решение о необходимости проведения клинических испытаний принимается экспертной комиссией в течение 65 дней со дня регистрации в Росздравнадзоре комплекта документов). При необходимости в проведении клинических испытаний ИМН, срок процедуры государственной регистрации приостанавливается на срок необходимый заявителю для проведения данных испытаний.

Перечень документов для регистрации изделий медицинского назначения можно посмотреть здесь.